Почему в России один производитель перекиси водорода

Аптекарь теперь только продавец

Водные растворы фурацилина, аскорбиновой кислоты и глюкозы, дезинфицирующие растворы хлоргексидина и перекиси водорода, витаминные капли для лечения катаракты — все эти лекарства относятся к экстемпоральным препаратам, то есть таким, которые изготавливаются непосредственно в аптеке согласно выписанному врачом рецепту. На заказ делаются и другие средства, дозировку активных компонентов которых нужно подбирать индивидуально. Именно поэтому экстемпоральные лекарства зачастую являются более эффективными, чем их заводские аналоги, а некоторые и вовсе таких аналогов не имеют.

Сделанные на заказ лекарства исторически были основной продукцией аптек: средневековые аптекари самостоятельно изучали свойства трав и минералов, учились составлять из них лекарственные снадобья.

В настоящее время аптеки, имеющие возможность готовить мази и растворы экстемпорально, называются производственными, но в последние годы найти такую аптеку становится все сложнее.

Преимущества изготовленных на заказ препаратов очевидны: дозировка активного компонента подбирается индивидуально, пациент получит лекарство в нужном количестве и по относительно низкой цене. Именно поэтому традиции экстемпорального приготовления лекарств сохраняются во многих странах мира: согласно данным опроса, проведенного Международной фармацевтической федерацией (страны СНГ свои данные не предоставили),

«все» или «большинство» аптек изготавливают лекарства экстемпорально — именно это заявили 73,4% стран-респондентов. В США и странах Евросоюза наблюдается отчетливая тенденция роста числа аптек, изготавливающих лекарственные средства.

В таких странах, как США, Италия, Норвегия, лекарства готовят большинство аптек, в Польше число таких аптек достигает 99% от общего количества.

В России же наблюдается обратная тенденция: за последние несколько лет число производственных аптек резко сократилось.

Корреспондент «Газеты.Ru» сам столкнулся с проблемой поиска производственной аптеки в Москве — потребовался нефабричный протаргол для лечения насморка у 1,5-месячного ребенка.

Потребовалось обзвонить много аптек, чтобы понять, что производственные отделы в столице имеют только несколько десятков аптек, причем все они — государственные.

Лучшая защита — запрет

Проблему производственных отделов в аптеках корреспондент отдела науки обсудила с Еленой Неволиной, кандидатом фармацевтических наук, исполнительным директором некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия».

— С чем в первую очередь связано резкое сокращение числа производственных аптек — с изменениями в законодательстве или же с тем, что содержание таких аптек экономически невыгодно?

— В первую очередь это объясняется тем, что в Федеральном законе №61 (ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», принят и одобрен в марте 2010 года. — «Газета.Ru») перечислены определенные правила, которые должны соблюдать производственные аптеки. Например, изготавливать лекарства только из зарегистрированных субстанций. Субстанции же, как правило, выпускаются для промышленного изготовления лекарств, и их упаковка составляет 25–50 кг и больше. Аптекам такое количество за несколько лет не освоить. Они могли бы делать так: одна аптека покупает, фасует на более мелкие упаковки и передает другим аптекам. Но регулятор рассматривает это как изготовление из незарегистрированной субстанции и подвергает аптеки наказанию. Производственным аптекам действительно негде взять субстанции, расфасованные малыми количествами.

У нас сейчас есть одна-единственная фирма, которая решила регистрировать субстанции малыми количествами, но дело в том, что зарегистрировать-то она может, но вот где она их потом возьмет? Везти упаковку субстанции весом в полкило — никто с этим не будет связываться, она на выходе будет настолько дорогая, что аптеке будет невыгодно из нее готовить лекарство.

— То есть субстанции привозят из-за границы?

— Да, подавляющее большинство. И это основная причина, по которой производства вынуждены закрываться. Сам производственный процесс достаточно дорогостоящий, аптеки уже идут на то, что ради лояльности потребителей не включают все свои затраты в цену лекарства и оно на выходе может быть очень привлекательным. Однако крупные штрафы за нарушение норм закона делают это производство не то что нерентабельным, но даже убыточным.

Одна перекись на всю страну

— Насколько сильно исчезновение производственных аптек сказывается на потребителях?

— У нас есть такие категории пациентов, как, например, пожилые люди. Им часто бывают нужны лекарства, изготавливающиеся в аптеках, например капли Вотчала — у них нестабильный состав, они не могут долго храниться, поэтому их промышленно не производят. Маленьким детям до года при насморке показано коллоидное серебро (тот самый протаргол, который искал корреспондент «Газеты.Ru») — его тоже ни одно фармацевтическое предприятие не производит из-за нестабильного состава.

— И что в таком случае пациентам делать?

— Ничего. Они не могут получить полноценную помощь. К этой же категории относятся и пациенты с психическими заболеваниями — порошки с фенобарбиталом готовили в аптеках, потому что необходимо индивидуально подбирать дозировку. Минимальная фасовка фенобарбитала — полкило, но это очень много для аптеки — примерно на четыре-пять лет, а у лекарства срок годности примерно такой же.

— А если за дело возьмется крупная аптечная сеть?

— Они не хотят этим заниматься, потому что это затратно с точки зрения изготовления и контроля качества. Нужно обязательно иметь провизора-аналитика, обучать его, повышать его квалификацию, регулярно закупать реактивы, выстраивать систему взаимоотношений с центрами контроля качества (областными и региональными)...

Это все крупным аптечным сетям неинтересно. Им интересно уметь продавать, а не удовлетворять потребность пациентов. Поэтому сегодня те аптеки, которые занимаются этим, находятся в государственной или муниципальной собственности.

— Насколько я помню, в том же Федеральном законе №61 сказано, что аптеки не имеют права производить лекарства, зарегистрированные на территории России...

— Да, это еще один момент. Речь здесь изначально в первую очередь шла об инъекционных растворах, которые во многих аптеках действительно изготавливались с нарушениями, но в итоге общими фразами в законе запретили готовить все, даже наружные препараты и антисептики. Когда запрещали, конечно, исходили из заботы о потребителе... Но, как всегда, вместе с грязной водой выплеснули и ребенка. Например, раствор перекиси водорода. Он зарегистрирован хабаровским заводом, в объеме 6 л — дозировка для больничных аптек. Получается, что этот водный раствор производят в Хабаровске, и мы эту воду возим по всей стране. А аптека не имеет права готовить, потому что есть зарегистрированный препарат. В больницах же при операциях других антисептических растворов практически не применяют.

— Вы хотите сказать, у нас один производитель перекиси водорода в стране?

— Да. Так получилось. И по некоторым позициям аналогичная ситуация. Конечно, придумывают, как обойти закон, меняют дозировку... Но контролеры встают на принципиальные позиции и все равно расценивают это как нарушение. Ну а страдает в итоге потребитель.

Представляете, приходится отменять операцию из-за отсутствия дезинфицирующего раствора? Я считаю, это недопустимо. Причем у больницы есть аптека, которая могла бы его изготовить. Говорят, нельзя производить раствор из таблеток, но на заводе его тоже из таблеток делают!

— А пересмотр закона или принятие поправок возможны?

— Мы пытались прошлой зимой это сделать... Нам сказали, что «проблемы с этим есть, но мы пока не готовы вносить никакие поправки». Так что пока все остается так, как есть.

Если все действительно останется так, как есть, то производственные аптеки по-прежнему будут преимущественно государственными предприятиями, для поиска которых придется основательно потрудиться — или обзванивать десяток-другой аптек, или изучать специализированные сайты, на которых приводятся их списки.