Создатели ПКВ 13 — компания Pfizer.
На территории России вакцину производит компания «Петровакс Фарм» (входит в состав Группы «Интеррос»).
Вакцину привили на русскую почву | |
Корреспондент «Газеты.Ru» изучил пример организации локального производства, которое позволит россиянам не зависеть от импортных фармпрепаратов: это производство 13-валентной пневмококковой вакцины, за разработку которой в 2011 году был присужден аналог Нобелевской премии в области биофармацевтики — Премия Галена. Убийца номер одинВакцина против пневмококковой инфекции для нашей страны относительно нова, но с 2014 года она включена в Национальный календарь профилактических прививок России. Всего за пять лет ее применения на территории нашей страны было привито более 50 тыс. детей в 49 регионах. Из них 9 тыс. детей получили новую инновационную 13-валетную вакцину ПКВ 13 в рамках первого проекта массовой иммунизации в Санкт-Петербурге, 2,7 тыс. детей получили вторую плановую прививку. Пневмококковая вакцина действует не только против пневмонии, как можно понять из ее названия. Она направлена против , а это один из самых распространенных возбудителей заболеваний в мире. Это пневмония, , сепсис, отиты. По данным ВОЗ, от этих заболеваний ежегодно умирают более 1,6 млн человек. В 2013 году ВОЗ назвала пневмококковую инфекцию убийцей номер один в мире. Основные группы риска — дети и пожилые люди. В России, по данным , пневмонией ежегодно заболевают 500 тыс. человек; от пневмококкового менингита умирют 34% заболевших детей до 5 лет, 60% взрослых старше 65 лет. Специалисты оценивают бремя пневмококковой инфекции у детей до 5 лет в России в 11,2 млрд руб., что сравнимо со стоимостью 57 детских садов. По их подсчетам, профилактика пневмококковой вакциной в течение десяти лет приведет к экономии 58 468 млрд руб.
«Пневмококковая инфекция вносит огромный вклад в проблему номер один в здравоохранении — — подчеркивает к.м.н. Фатима Абазова. — И вакцинопрофилактика — решение этой проблемы». Премия за 13 валентностейВ 2000 году появилась первая конъюгированная 7-валентная пневмококковая вакцина. Конъюгированной вакцину называют в том случае, если для усиления иммунного ответа антиген (в случае пневмококка это полисахарид бактериальной оболочки) соединяют с белком. Валентность — это число бактериальных типов, серотипов, против которых направлена вакцина. Пневмококк характеризуется огромным числом серотипов. 7-валентная вакцина несет антигены семи серотипов, значит, она защищает от семи разновидностей пневмококка. «Благодаря ее применению в мире был доказан популяционный эффект вакцинации, — говорит Фатима Абазова. — Снизились заболеваемость и летальность даже у тех людей, которые не были вакцинированы». В результате была синтезирована 13-валентная пневмококковая вакцина (ПКВ 13), которая в 2011 году — высшей мировой награды в области медицинских, фармацевтических и биотехнологических исследований.
Эту премию считают «медицинским Нобелем». Вакцина несет 13 антигенов, а значит, может защитить от 13 серотипов пневмококка. На сегодня 78 стран включили ПКВ 13 в национальный календарь прививок. Эпидемиологические исследования в России показали, что ПКВ 13 перекрывает до 76% серотипов пневмококка, вызывающих менингиты у детей до 5 лет, до 71,4% — тяжелых пневмоний, до 91,6% — отитов. Производим вакцину самиНа территории России появился локальный производитель пневмококковой вакцины по технологии, отмеченной Премией Галена. Производство построено по стандартам , что для нашей страны штучное явление. Эти стандарты обеспечивают надежное требуемое качество продукта, в том числе абсолютно стерильные условия изготовления вакцины. Процесс изготовления начинается с формуляции, то есть смешивания активных компонентов — 13 антигенов и конъюгата. Этим процессом управляет специальная RDM (Rapid Deployment Module) — автоматическая система, которая впервые применяется в России. Работа RDM — это «святая святых», она находится в самой чистой зоне производства, куда журналистам, даже облаченным в стерильную спецодежду, вход заказан. Корреспондент «Газеты.Ru» увидел своими глазами, как производится розлив готовой субстанции в специальные шприцы (это тоже происходило в стерильном помещении, за стеклом). А в основном зале размещается автоматическая производственная линия, на которой выполняются все последующие операции. Поступающие по конвейеру заполненные шприцы снабжаются поршнями, специальная система проверяет их качество, другой автомат укладывает шприцы и иглы в контейнеры, контейнеры помещаются в коробочку, на коробочке штампуется дата и прочая упаковочная информация, коробочки собираются в упаковочные блоки. И в таком виде готовая продукция сходит с конвейера. Производственная мощность такой линии — 80 млн доз вакцины в год. За работой конвейерной линией наблюдают операторы в спецодежде и с «берушами» — в производственном зале очень шумно. Но это, пожалуй, единственная вредность, с которой сталкиваются работники предприятия. Самое главное, работа в «чистой» зоне обязывает строго соблюдать правила GMP-производства. Передача технологии, подчеркивают специалисты, это очень сложный процесс, надо не только установить оборудование, но и обеспечить методы контроля. Надо иметь высококвалифицированный персонал для работы, а значит, обучить и подготовить людей. Наличие локального производителя делает инновационную пневмококковую вакцину доступной для россиян. Производство покрывает 100% потребности страны в этом препарате.
Читайте также:
Источник - |
Академия наук Республики Башкортостан
Государственное бюджетное научное учреждение «Академия наук Республики Башкортостан» решает задачи научного обеспечения развития Республики Башкортостан и ее многонационального народа, активно участвует в интеграции исследовательской, инновационной деятельности научных организаций, вузов и предприятий республики, укрепляет связи между наукой и образованием, развивает сотрудничество научных организаций республики с российским и мировым научными сообществами.
Сегодня Академия наук Республики Башкортостан – современное, мобильное, динамично развивающееся научное учреждение, координирующее научные исследования в Башкортостане. Вопросы интеграции фундаментальных и прикладных исследований, инновационной деятельности научных учреждений и вузов республики являются первостепенными в Академии наук Республики Башкортостан.
Пользователи могут получить оперативную и полную информацию об ГБНУ "Академии наук Республики Башкортостан" (ее структуре, учреждениях, тематике научных исследований, достижениях и открытиях, новостях и т.д.). Здесь также представлена история создания, становления и деятельности Академии наук Республики Башкортостан, информация о ее членах – известных ученых республики, страны, мира.